Mecanismo de acción
Agonista parcial, y antagonista en presencia de nicotina, de los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico alfa-4, ß-2.
Indicaciones terapéuticas
En adultos para dejar de fumar.
Posología
Oral. Ads.:
La dosificación debe comenzar 1-2 sem antes de dejar de fumar. En pacientes que no toleren los efectos adversos mantener dosis de 0,5 mg 2 veces/día. El tto. dura 12 sem. Si tras el tto. se ha conseguido dejar de fumar puede alargarse el tto. 12 sem más con dosis de 1 mg 2 veces/día. En I.H., ancianos e I.R. leve o moderada no se necesita ajuste de dosis. En I.R. grave: dosis inicial 0,5 mg/día durante 3 días, después 1 mg/día. No usar en < 18 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones
Síntomas propios de la deshabituación tabáquica al final del tto.
Insuficiencia renal
No es necesario ajuste de dosis en I.R. de leve a moderada. Si en I.R. moderada se sufre acontecimientos adversos no tolerables, reducir la dosis a 1 mg/día. En I.R. grave: dosis inicial 0,5 mg/día durante 3 días, después 1 mg/día; evitar tto. concomitante con cimetidina. En pacientes con enfermedad renal terminal no se recomienda el tto.
Interacciones
En I.R. grave, aumenta la exposición sistémica con: cimetidina.
Disminución de la presión sistólica con: terapia sustitutiva con nicotina.
Embarazo
No debe utilizarse. En animales se ha demostrado toxicidad, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Lactancia
Se desconoce si vareniclina se excreta en la leche humana. Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche. La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con vareniclina debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Vareniclina puede producir mareos y somnolencia y por tanto puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Deberá indicarse a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria compleja o realicen actividades potencialmente peligrosas hasta que conozcan si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Reacciones adversas
Aumento del apetito; sueños anormales, insomnio; cefalea, somnolencia, mareos, disgeusia; náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, molestias estomacales, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal; fatiga. Se ha notificado infarto de miocardio en el periodo post-comercialización.
Fuente:
http://www.vademecum.es/principios-activos-vareniclina-n07ba03
Vareniclina (Champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares
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Los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares
VARENICLINA (  CHAMPIX®):
EVALUACIÓN DE UN NUEVO ANÁLISIS SOBRE
REACCIONES CARDIOVASCULARES
Fecha de publicación: 22 de julio de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD
Referencia: SGMUH (FV), 15/2011
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de
Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones
cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los
beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen
compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas
cardiovasculares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo de
Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) que integran a expertos de las agencias de medicamentos
nacionales, han confirmado que el balance beneficio-riesgo para vareniclina
(Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente
meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del
medicamento.
La evaluación ha concluido que el ligero aumento del riesgo de problemas
cardiovasculares, que los autores de este estudio han descrito, no sobrepasa
los beneficios que vareniclina proporciona ayudando a las personas que desean
dejar de fumar.
Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España
desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de
las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
El meta-análisis evaluado, publicado1 el 4 de julio en la revista Canadian
Medical Association Journal, investigaba el número de eventos cardiovasculares
combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones
del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con problemas
cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con Champix®,
o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración
igual o menor a un año.
El meta-análisis ha encontrado que los acontecimientos descritos eran poco
frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en
los pacientes tratados con vareniclina: el 1,06% de los pacientes en tratamiento
con Champix® sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908
tratados) frente al 0,82% de los pacientes que tomaban placebo (27 de un
total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre
ambos grupos.
El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los
que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandono
entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la
secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos
estudios sin eventos adversos de este tipo.
En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones
sólidas basadas en este meta-análisis.
Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer
conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se
recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que
los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de
enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo
largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos
análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los
beneficios a largo plazo.
Referencias
- Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Julio 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Disponible en la URL:http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218 (consulta 21-07-11)
Ficha Técnica e información del producto:
Fuentes:
http://www.vademecum.es/noticia-110726-vareniclina+(champix%C2%AE):+evaluaci%C3%B3n+de+un+nuevo+an%C3%A1lisis+sobre+reacciones+cardiovasculares_5006
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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